Os 10 principais ensaios clínicos que deram terrivelmente errado

Os ensaios clínicos são o passo mais importante para obter a aprovação de um medicamento pelo FDA. Sem eles, ninguém saberia se os seus medicamentos eram seguros. Na grande maioria das vezes, estes ensaios correm bem e o medicamento é aprovado para uso geral. Mas de vez em quando, um ensaio clínico dá terrivelmente errado. Continue lendo para aprender sobre 10 desses incidentes famosos que as empresas médicas tentam desesperadamente esconder.

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10. Experimento Seroquel da Universidade de Minnesota

“Meu filho Dan morreu há quase cinco anos em um estudo clínico na Universidade de Minnesota, um estudo para o qual ele não tinha nenhum diagnóstico e um estudo do qual tentei, sem sucesso, tirá-lo por cinco meses.” Desde a morte prematura do seu filho, Mary Weiss tem tentado espalhar esta mensagem pelo mundo.

Em 2003, seu filho delirante, Dan Markingson, foi diagnosticado com esquizofrenia e internado no Centro Médico da Universidade de Minnesota, em Fairview. Pouco depois, ele foi colocado em um ensaio clínico testando três tipos diferentes de medicamentos para esquizofrenia: Seroquel, Risperdal e Zyprexa. Muito rapidamente, as suas doses diárias de 800 mg de Seroquel começaram a piorar os seus delírios.

Em resposta, sua mãe enviou freneticamente cartas, e-mails e ligou para os coordenadores do estudo para tentar tirar o filho do programa. Mas a administração proibiu Dan de abandonar o estudo, ameaçando colocá-lo num hospício se tentasse desistir. Weiss ficou chocada com isso até que descobriu um fato importante sobre o programa: a participação de seu filho valeu US$ 15 mil para a escola. ^[1]

Incapaz de deixar o programa, os delírios de Markingson pioraram até que ele finalmente cometeu suicídio , esfaqueando-se até a morte no chuveiro. Uma nota de suicídio dizia: “Passei por essa experiência sorrindo!” Devastada, sua mãe processou a escola, que se recusou a assumir a responsabilidade por suas ações. Markingson foi um dos cinco sujeitos do estudo que tentaram o suicídio e um dos dois que conseguiram tirar a própria vida.

9. Tragédia Biotrial Francesa

 

Em janeiro de 2016, a empresa francesa Biotrial recrutou 128 voluntários saudáveis ​​para participarem num ensaio clínico de um novo medicamento concebido para combater a ansiedade relacionada com o cancro e a doença de Parkinson. Sob a influência de pequenas doses do medicamento, os pacientes não relataram efeitos colaterais. Mas quando as doses começaram a aumentar após a primeira semana, os problemas começaram a surgir. Em particular, seis dos participantes adoeceram e foram imediatamente encaminhados para as urgências.

Um desses pacientes, um homem saudável de quase 20 anos, foi declarado com morte cerebral apenas uma semana depois de ser internado no hospital e duas semanas após o início do ensaio. Os outros cinco pacientes permaneceram em condição estável, mas os médicos prevêem que muitos terão sofrido danos cerebrais irreversíveis e deficiências mentais.

Embora esta tenha sido a primeira vez que o medicamento foi testado em humanos, os administradores do ensaio sabiam que havia problemas sérios com o medicamento. Uma fonte de notícias francesa descobriu um pré-julgamento que teve efeitos semelhantes em cães, matando vários e deixando outros com danos cerebrais. ^[2] No entanto, o ensaio ainda foi realizado em humanos e com resultados horríveis.

8. Os ensaios da talidomida

O medicamento Talidomida foi fabricado pela primeira vez na Alemanha, principalmente com a finalidade de tratar infecções respiratórias. Hoje, muitas pessoas conhecem esse medicamento por causa de seus efeitos adversos na gravidez . Mais de 10.000 crianças nascidas durante a década de 1960 sofreram deficiências graves, como perda de membros e fenda palatina, como resultado desta droga.

Ao contrário dos outros ensaios da lista, a parte estranha do ensaio clínico da talidomida foi que tudo correu terrivelmente bem. Durante a fase de patenteamento e aprovação, os investigadores testaram o medicamento em animais, mas negligenciaram a observação dos efeitos nos seus descendentes. Como era impossível morrer de overdose do medicamento, ele foi considerado seguro e chegou às prateleiras em 1956. ^[3]

Somente em 1961 o médico australiano William McBride descobriu a ligação entre a talidomida e as deformidades. Até então, todos os ensaios clínicos chegaram à conclusão de que a talidomida era um medicamento seguro e de venda livre, embora 10 mil pessoas pagassem o preço.

7Ensaio clínico de terapia genética

Jesse Gelsinger tinha 18 anos quando participou num estudo que testou a segurança da terapia genética em crianças com mutações genéticas graves no fígado. Tal como as outras crianças no estudo, ele nasceu com uma doença chamada OTC que impedia o seu fígado de eliminar amónia suficiente, que os investigadores tentaram combater injectando-lhe um vírus da constipação. Mas uma dose elevada do medicamento seria a última de Gelsinger. Em 17 de setembro de 1999, seus sintomas evoluíram rapidamente de icterícia para falência de órgãos e morte cerebral. ^[4]

A FDA investigou esta morte e encontrou algumas ações assustadoramente irresponsáveis ​​por parte dos administradores. Primeiro, Gelsinger estava no último grupo de pacientes, e todos os grupos anteriores sofreram reações graves ao medicamento. Mesmo assim, o estudo continuou. Em segundo lugar, os níveis de amónia de Gelsinger eram tão elevados que, em primeiro lugar, deveriam tê-lo desqualificado do julgamento. Ele foi originalmente planejado como substituto, mas um paciente desistiu e ele foi incluído às pressas no estudo.

6. A droga milagrosa contra o câncer de Anil Potti

 

Ao longo da década de 2000, Anil Potti foi uma estrela médica em ascensão. Ele prometeu tratamentos contra o câncer com uma taxa de cura de 80%, e os profissionais médicos acreditavam que suas descobertas poderiam salvar 10 mil vidas por ano, mas em 2015 tudo isso mudou. Potti foi considerado culpado de incluir dados falsos em um manuscrito, nove artigos e um pedido de financiamento, de modo que os resultados de seus estudos foram anulados.

Uma mulher que foi particularmente afectada por esta fraude foi Joyce Shoffner, ^[5] paciente número 1 num ensaio de Julho de 2008 realizado por Potti. Com a garantia de que a terapia de Potti curava 80 por cento dos cancros, Shoffner inscreveu-se ansiosamente para participar no estudo para ajudar a curar o seu cancro da mama. Ela foi submetida a uma dolorosa biópsia, na qual os médicos coletaram amostras de tecido inserindo uma longa agulha debaixo do braço e subindo até o pescoço. Ela então passou por um regime de quimioterapia com Adriamicina-Cytoxan (AC), apenas para ser informada, dois anos depois, de que os resultados do estudo haviam sido anulados devido ao envolvimento de Potti. Hoje, Shoffner não tem câncer de mama, mas convive com coágulos sanguíneos e diabetes causados ​​pelo regime AC, bem como com transtorno de estresse pós-traumático resultante do próprio ensaio.

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5. Tratamento de visão com células-tronco

Em janeiro de 2017, três mulheres entraram num estudo com a sua visão e saíram sem ela. Com idades entre 72 e 88 anos, todas essas três mulheres sofriam de degeneração macular , uma doença ocular intimamente relacionada à velhice. Cada paciente pagou US$ 5 mil para que ambos os olhos fossem tratados com terapia com células-tronco, um processo que era “ao mesmo tempo atípico e inseguro”, de acordo com vários especialistas em oftalmologia. ^[6]

Poucos dias após o procedimento, as três mulheres relataram efeitos colaterais graves, incluindo sangramento e descolamento de retina. Um paciente perdeu totalmente a visão, enquanto os outros dois perderam a maior parte. Nenhum dos pacientes deverá recuperar a visão. Mas os cientistas sabiam que este ensaio tinha falhas desde o início. Em primeiro lugar, os pacientes eram obrigados a pagar pelos seus próprios procedimentos, o que é um sinal flagrante de investigação ilegítima . Além disso, os profissionais médicos tentaram apagar a história do ensaio; quando visitamos os registos governamentais do ensaio online, apenas diz que o estudo foi “retirado antes da inscrição”, o que claramente não foi o caso.

4Ensaio CAR-T de leucemia

Em julho de 2016, três pacientes adultos com leucemia morreram em um teste de um novo medicamento de nível celular da Juno Therapeutics. Apelidada de CAR-T, a nova opção de tratamento de Juno deveria atacar as células malignas até que parecessem ter desaparecido. ^[7] A tecnologia era um fenómeno emergente que muitos investigadores chamaram de “quinto pilar” do tratamento do cancro, mas as esperanças foram rapidamente frustradas pelos resultados do estudo de 2016.

A causa da morte dos três pacientes foi um inchaço no cérebro, conhecido clinicamente como edema cerebral. Representantes da empresa médica patrocinadora Juno admitem que o edema cerebral é bastante comum em pacientes que receberam tratamentos CAR-T, assim como as reações do sistema imunológico e o aumento da toxicidade neurológica .

Após a divulgação da notícia das mortes, as ações da Juno caíram 27%. Suas práticas estão sob revisão da FDA e não está claro se eles terão permissão para continuar seus estudos.

3Desastre da Lidocaína em Nova York

Em 1996, Hoi Yan “Nicole” Wan, uma estudante saudável do segundo ano da Universidade de Rochester, precisava de algum dinheiro no bolso . Então ela decidiu se inscrever, sem a permissão dos pais, em um ensaio clínico que pagou US$ 150. ^[8] Os pesquisadores inseriram um tubo na garganta e nos pulmões para ver os efeitos da poluição no sistema respiratório, um procedimento comum chamado broncoscopia.

Mas o que Nicole não sabia era que eles colheram muito mais amostras de células do que o inicialmente previsto na proposta. E à medida que coletavam mais amostras de seus pulmões, aumentavam a dose de seu anestésico, a lidocaína, muito acima dos níveis aprovados pela FDA. Ela foi liberada sentindo-se incrivelmente fraca e com muita dor , e dois dias depois foi encontrada morta. Uma autópsia revelou que níveis letais de lidocaína, devido a negligência no estudo, fizeram com que seu coração parasse de bater e o resto de seu corpo falhasse junto com ele.

2Ensaio de asma de John Hopkins

Ellen Roche, técnica do Hospital Johns Hopkins, ofereceu-se como voluntária para participar de um estudo sobre asma em indivíduos saudáveis. O objectivo do ensaio era descobrir que mecanismo impedia pessoas saudáveis ​​de desenvolverem sintomas de asma, por isso os médicos induziram uma reacção asmática ligeira e depois trataram-na com hexametónio.

No início, a inalação deste medicamento simplesmente fez com que a Sra. Roche desenvolvesse tosse. Mas com o passar do tempo, ela foi colocada em um ventilador porque seu tecido pulmonar se rompeu e seus rins começaram a falhar. Ela morreu um mês depois, em 2 de junho de 2001. ^[9] Os médicos responsáveis ​​pelo estudo admitem que o hexametônio “ou foi o único responsável pela doença do sujeito ou desempenhou um importante papel contributivo”. Para piorar a situação, os participantes aprenderam após o ensaio que o hexametônio nem sequer é um medicamento aprovado pela FDA. Este facto não foi incluído no formulário de consentimento, pelo que a Johns Hopkins foi forçada a assumir total responsabilidade pela morte de Roche.

1. O Julgamento do Homem Elefante

O ensaio clínico mais famoso de todos os tempos, o Julgamento do Homem Elefante , ocorreu em Londres em 2006. O ensaio, que testava um novo tratamento contra o câncer chamado TGN1412, parecia inofensivo para os oito homens que dele participaram; profissionais médicos garantiram-lhes que os piores sintomas incluiriam apenas dor de cabeça e náusea.

Mas os resultados foram muito mais horríveis do que isso. Pouco depois de receberem as doses, todos os pacientes começaram a se contorcer de dor e vômitos. ^[10] Um dos participantes perdeu os dedos das mãos e dos pés, enquanto outro teve que ter o pé parcialmente amputado. O julgamento ganhou o apelido de O Julgamento do Homem Elefante porque a cabeça de um participante inchou tanto que sua namorada o provocou dizendo que parecia um elefante.

Ninguém sabe ao certo o que deu errado, mas os pacientes têm algumas ideias. Um sugere que o momento da dosagem a tornou perigosa; os pesquisadores passaram 90 minutos injetando lentamente a droga em animais, mas levaram apenas seis minutos para injetá-la em seres humanos. Outro afirma que os testes preliminares em animais foram imprecisos porque, em vez de testar num bonobo, cujo ADN é 98% compatível com o dos seres humanos, a agência cortou custos e utilizou um macaco, cujo ADN é apenas 94% compatível. Estes homens poderão nunca saber exactamente o que correu mal naquele dia fatídico, ou como isso continuará a afectar as suas vidas.